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UDI Barcode in der medizinischen Verwaltung

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Hersteller von Medizinprodukten müssen sich auch in Europa sehr bald mit neuen Regeln der Kennzeichnung von Medizinprodukten vertraut machen. Grund dafür ist die UDI. Die Abkürzung steht für Unique Device Identification, für einen Barcode auf Verpackungen der Produkte, für mehr Patientensicherheit und für Veränderungen an allen Stationen der Logistikkette.

Neue Wege für die medizinische Datenerfassung

Unique Device Identification ist ein System mit dem Anspruch, weltweit die Identifikation von Medizinprodukten zu ermöglichen. Wie Arzneimittel und andere medizinische Hilfsmittel oder Erzeugnisse für die EU genau definiert sind, legt die neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation, MDR) in ihrem Artikel 2 fest.

Demnach bezeichnet der Begriff „ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder ein anderes Objekt“, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination verschiedene im Artikel weiter ausgeführte Zwecke erfüllen soll.

Passende Systeme zur Identifikation solcher Produkte bestehen aus:

  • den Produktdaten, die unter anderem Informationen zur Art des Produkts, die Seriennummer und das Herstellungsdatum enthalten,
  • dem Datenträger, bestehend aus einem auslesbaren Code,
  • der Datenbank, die allgemeine Daten zu Produkt und Hersteller enthält. Sie wird auch Global UDI Database oder kurz GUDID genannt.

Höhere Patientensicherheit als Maxime

Als wichtigster Grund für diese medizinische Datenerfassung gilt die Erhöhung der Patientensicherheit. So lassen sich Rückrufaktionen zum Schutz von Patienten durch die Codierung schneller und besser organisieren. Berechtigte können Angaben zu den vom Patienten genutzten Medizinprodukten durch die Codierung besser pflegen und abrufen. Die Fälschungssicherheit speziell von hochwertigen pharmazeutischen Erzeugnissen wird ebenfalls erhöht. Das dient einerseits dem Patientenschutz und andererseits den Herstellern, um ihre Märkte zu schützen.

Hoehere Patientensicherheit mit dem UDI Barcode
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Darüber hinaus sorgt die jederzeit mögliche Erfassung von Daten mit dem Scanner für eine steigende Effizienz in der Logistik sowie bei Produktion und Lagerhaltung. So lässt sich etwa eine Lieferung mit Medizinprodukten jederzeit lokalisieren. Bei der Lagerhaltung wird ein effizienteres Nachbestellverfahren möglich und die Fehleranfälligkeit von Inventuren sinkt.

UDI-Code: Der Stand der Dinge

Der Barcode auf der Verpackung medizinischer Produkte sowie auf den Produkten selbst ist nichts Neues. Auch in Europa nutzen ihn manche Hersteller seit Jahren. Neu für das vereinigte Europa ist die Pflicht zur Codierung. In den USA wurde sie bereits seit 2007 von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde gefordert und am 24. September 2013 eingeführt. Sie gilt dort seit dem 24. September 2014 für erste Produkte.

Wann kommt das neue System?

Für die EU ist die Codierungspflicht in der EU-Verordnung zu Medizinprodukten (MDR) vorgeschrieben, deren finale Version seit Oktober 2016 vorliegt. Laut Artikel 24 (System der einmaligen Produktnummer) der Verordnung muss man den UDI-Träger (Code) „auf dem Etikett des Produkts und auf allen höheren Verpackungsebenen“ anbringen, wobei Versandcontainer nicht als höhere Verpackungsebene gelten.

Läuft alles nach Plan, tritt die MDR im Sommer 2017 in Kraft.

Das bedeutet allerdings noch nicht, dass dann alle Medizinprodukte sofort passend codiert sein müssen. Es gelten unterschiedliche Fristen, abhängig von der Risikoklasse, zu dem das jeweilige Produkt gehört. Produkte der höchsten Risikoklasse III wie beispielsweise Herzschrittmacher müssen bereits ein Jahr nach Inkrafttreten der Verordnung codiert sein.

Nicht alle Medizinprodukte muessen sofort passend codiert sein
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Bei Produkten der mittleren Risikoklasse II (Iia und Iib) hat man zwei bis drei und bei der niedrigsten Klasse I sogar fünf Jahre Zeit.

Wie ist der UDI Code aufgebaut?

Um mit einer Kennzeichnung Medizinprodukte identifizierbar zu machen, wurde kein komplett neuer UDI Barcode entwickelt. Stattdessen hat man auf vorhandene Konzepte der Codierung nach ISO-Standard gesetzt. Nach welchem System der Code geschrieben wird, ist unterschiedlich. Infrage kommende Systeme sind beispielsweise die GS1-Codierung (ehemals EAN) sowie der „Health Industrie Bar Code (HIBC)“.

Grundsätzlich besteht der UDI Barcode aus zwei Komponenten: dem Device- (UDI-DI) und dem „Production-Identifier (UDI-PI)“.

Der Device-Identifier bleibt bei den verschiedenen im Lauf der Zeit produzierten Mengen desselben Produkts immer gleich und enthält beispielsweise Angaben zum Hersteller, während der Production-Identifier sich verändert und etwa Daten zur Haltbarkeit, Seriennummern sowie das Datum der Herstellung umfasst.

Jeder Barcode braucht einen Barcode Scanner

Nicht alleine die Codierung ist wichtig, damit durch eine Kennzeichnung Medizinprodukte schnell identifizierbar sind. Passende Scanner für die mobile Datenerfassung müssen im Prinzip an allen Stationen der Logistikkette sowie an allen Stationen, die die Codierung für ihre Zwecke oder zum Wohle des Patienten nutzen, zur Verfügung stehen.

Jeder Barcode braucht einen Barcode Scanner
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Und natürlich sollten auch diese Instrumente zur Erfassung von Daten hohen qualitativen Standards genügen, weil jedes System nur so gut ist wie sein schwächstes Glied. Und wenn die Codierung glänzend funktioniert, während die Datenerfassung aufgrund mangelhafter Scanner leidet, hat man nicht viel gewonnen. Beim Scannen sollte man daher auf Geräte renommierter Marken achten.

Datalogic: Datenerfassungsspezialist mit Tradition

Über 40 Jahre sind in der schnelllebigen Branche der Datenerfassung und Informationstechnologie ein durchaus langer Zeitraum. Deshalb kann man das 1972 in Bologna gegründete Unternehmen Datalogic zu Recht als ein Unternehmen mit Tradition bezeichnen.

Datalogic Gryphon I GM4100 Barcode-ScannerSpezialisiert ist es auf die automatische Datenerfassung in Bereichen wie Produktion, Gesundheitswesen, Einzelhandel, Transport und Logistik und Dienstleistung. Zu seinen Kunden gehören zahlreiche bekannte Marken wie Hugo Boss, Coca Cola, Nokia, Renault und die Deutsche Post. Eine Produktreihe des Unternehmens sind Handscanner wie der Datalogic Gryphon GM4100, die sich hervorragend als Barcode Scanner zum Auslesen von UDI Code eignen. Der kabellose lineare Imaging-Scanner hat eine Scanleistung von bis zu 325 Scans/Sekunde und kann mehrere tausend Codes intern speichern.

Dadurch lässt sich jeder Barcode mit dem GM4100 blitzschnell lesen und erfassen, was zur effizienten Nutzung des Systems für mobile Datenerfassung beiträgt.

Der UDI Code kommt: Man sollte sich vorbereiten!

Allzu lang wird es aller Voraussicht nach nicht mehr dauern, bis die Kennzeichnungspflicht mit UDI Code im gesamten EU-Europa sämtliche Medizinprodukte betrifft. Vorbereiten sollten sich alle Unternehmen, die sie in irgendeiner Weise herstellen, transportieren oder vertreiben.

Kennzeichnungspflicht mit UDI Code
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Das Thema ist für solche Unternehmen aber nicht nur eine Notwendigkeit, um künftigen Anforderungen gerecht zu werden. Es ist auch eine gute Gelegenheit, sich wieder einmal kritisch mit der Effizienz eigener Prozesse auseinanderzusetzen und zu fragen, wie sich die Effizienz mithilfe von Updates für das Datenerfassungssystem steigern lässt.